發(fā)布日期：2017-04-28

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經審查，批準了浦易（上海）生物科技有限公司生產的創(chuàng)新產品“全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)”的注冊。

　　該產品由自膨式全降解編織鼻竇支架、藥物涂層、輸送系統(tǒng)和輔助工具組成。支架材料為丙交酯-乙交酯共聚物，藥物涂層由藥物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇組成。適用于慢性鼻竇炎實施功能性內窺鏡鼻竇手術（FESS）患者，防止FESS術后粘連，保持鼻腔通暢，減少炎癥。

　　該產品利用其機械支撐的特性保持中鼻道開放，避免中鼻甲與鼻腔外側壁粘連，利于竇口開放；攜帶的藥物在病變部位定向釋放，抑制炎癥反應及鼻息肉增生，解決了患者用藥依從性和鼻噴激素不易到達中鼻道深部的問題，為難治性鼻竇炎患者和鼻息肉鼻竇炎患者提供了一種新的治療方式；產品的完全降解特性使患者免于術后取出的痛苦。

　　該產品是境內批準的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產品，其上市有助于降低慢性鼻竇炎患者FESS術后復發(fā)率，提高患者生活質量。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

來源：CFDA