發(fā)布日期：2018-03-28

　　2018年3月22日，在國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）第13次管理委員會會議上，我國提出的“更新IMDRF成員認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)清單”新工作項目獲一致贊成通過，實現(xiàn)了我國從參與到主導(dǎo)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則制定上的歷史性突破，是我國持續(xù)和深入推廣醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理經(jīng)驗的新進(jìn)展。

 　國際標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要技術(shù)支撐，對保證醫(yī)療器械安全有效、提高監(jiān)管效率具有重要作用。我國提出的新項目將更新2014年IMDRF成員認(rèn)可的國際標(biāo)準(zhǔn)清單，并深入分析各成員采用或認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)政策以及技術(shù)上的共同點和差異。該項目的目標(biāo)研究成果將為建立認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)的最佳實踐、推動標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)、實現(xiàn)國際醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)和一致奠定堅實的基礎(chǔ)。

來源：CFDA