發(fā)布日期：2019-06-03

　　為進(jìn)一步規(guī)范藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局事業(yè)單位“三定”規(guī)定，現(xiàn)就調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)通告如下： 　　一、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)管中心）負(fù)責(zé)組織開展藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作。 　　二、申請(qǐng)人通過“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”向標(biāo)管中心提交藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)（具體要求見附件）。 　　三、標(biāo)管中心對(duì)收到的藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)資料進(jìn)行初審。對(duì)于符合要求的，予以受理；對(duì)于不符合要求的，通知申請(qǐng)人補(bǔ)正或者予以退回。 　　四、標(biāo)管中心對(duì)受理的藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)進(jìn)行審查，20個(gè)工作日內(nèi)提出屬性界定意見，并告知申請(qǐng)人。必要時(shí)可組織專家研究提出產(chǎn)品屬性的技術(shù)建議。補(bǔ)充資料和專家研討所需時(shí)間不計(jì)算在時(shí)限內(nèi)。 　　五、需補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照要求一次性補(bǔ)充，逾期未提交補(bǔ)充資料的，或者申請(qǐng)人未按要求提交補(bǔ)充資料的，退回申請(qǐng)。 　　六、申請(qǐng)人若對(duì)藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果有異議，可在界定結(jié)果告知之日起10個(gè)工作日內(nèi)向標(biāo)管中心提出復(fù)審。標(biāo)管中心組織復(fù)審，復(fù)審意見作為最終屬性界定結(jié)果。 　　七、標(biāo)管中心及時(shí)在其網(wǎng)站對(duì)外公布藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。 　　八、其他藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)事項(xiàng)按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。 　　九、本通告自2019年6月1日起實(shí)施。

　　附件：藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作流程

國家藥監(jiān)局 2019年5月28日

來源：NMPA