發(fā)布日期：2019-07-18

　　距離正式向AI企業(yè)發(fā)布《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點》僅半月，藥監(jiān)局再次展開了AI器械審批相關的大動作。

　　7月17日，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心、中央網絡辦國家計算機網絡與信息安全管理中心、中國信息通信研究院、國家衛(wèi)生健康委國際交流與交流中心、中國生物技術發(fā)展中心、中國生物醫(yī)藥工程學會、中國人民解放軍總醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、上海申康醫(yī)院發(fā)展中心、清華大學、浙江大學、四川大學、華南理工大學聯(lián)合主辦的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新推進會在京展開。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅、國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心主任孫磊、國家局醫(yī)療器械技術審評中心副主任鄧剛、國家工業(yè)和信息化部黨組成員、總工程師張峰均出席了本次會議。

　　大會之上，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺在此成立。該平臺以構建開放協(xié)同共享的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，形成服務于科學監(jiān)管、科技創(chuàng)新、產品轉化的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺為目標愿景，將全力推動醫(yī)學人工智能產品審批。

　　在此，動脈網記者對會議的部分內容進行了梳理，嘗試幫助醫(yī)療AI的從業(yè)人員理清藥監(jiān)局審批的思路與要點，其內容主要包括以下三個方面：

　　一、人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺組織架構；

　　二、數(shù)據安全問題及相關建議；

　　三、數(shù)據庫建立路徑、數(shù)據庫種類確立及數(shù)據庫監(jiān)控維護。

　　產學研多方參與平臺搭建

　　人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺由中央國家機關事業(yè)單位、學會、醫(yī)療機構與高校共同參與構成。管理委員會統(tǒng)一管轄下屬10個初期工作組，各個工作組又由不同的機構參與管理。

平臺架構

　　從上圖可以看到，器審中心兼任了醫(yī)療AI產品審批過程中最為重要的技術法規(guī)、標準化研究、臨床評價三個工作組。測評數(shù)據庫建設這一重要工作組由上海申康醫(yī)院發(fā)展中心主要負責。而本次會議中重點提及的安全問題由中央網絡辦國家計算機網絡與信息安全管理中心負責。

各工作組職能分布

　　從10個工作組的職能分布上看，本次會議可謂深思熟慮。創(chuàng)新平臺不僅將審批常見的臨床、數(shù)據標準化、網絡安全等問題納入考核之中，還將人工智能人才培養(yǎng)、人工智能國際監(jiān)督交流等非政府機構職能納入了并行工作組。

　　此外，與數(shù)據庫相關的工作組高達三個，分別對檢驗數(shù)據庫、真實世界數(shù)據、數(shù)據檢驗進行獨立研究，足以看出器審中心對于數(shù)據這一AI核心要素的重視，這或許意味著數(shù)據將成為制約人工智能企業(yè)發(fā)展的關鍵。

　　數(shù)據安全成為AI關注重點

　　網信辦安全中心鄒瀟湘在大會上進行了數(shù)據安全相關的主題演講，她表示：“在器審中心的指導下，根據CMDE《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》、FFDA《醫(yī)療設備網絡安全管理上市前指導原則》等文件，依托網信辦安全中心技術支持，我國已完成三項重要的醫(yī)療器械網絡安全測評工作。”這些工作包括：

　　1. 制定20個網絡安全標準測試用例；

　　2. 對8家國內外主流廠商的15款產品開展安全測評；

　　3. 出具15份安全測評報告。

　　在醫(yī)療器械網絡安全的測評工作中，網信辦安全中心發(fā)現(xiàn)：醫(yī)療器械存在較多安全隱患且無法得到及時修復；廠商在設計時沒有考慮相應的安全性問題；而安全性提高需要得到醫(yī)院等醫(yī)療機構的配合。

　　前期測評中的大部分醫(yī)療器械制造商均未考慮健康數(shù)據傳輸過程中的保密性問題，在測試中，網信辦安全中心捕獲大量的明文健康數(shù)據。

捕獲狀況截圖

　　對于這一狀況，鄒瀟湘表示：“醫(yī)療機構在對健康數(shù)據進行歸檔、備份等數(shù)據傳輸操作時，尤其是通過公共互聯(lián)網傳輸敏感數(shù)據時，應該對敏感數(shù)據進行加密處理，否則可能造成醫(yī)療健康數(shù)據信息泄露。”

　　智慧醫(yī)療云是另一個安全問題的重災區(qū)，這一平臺在將封閉孤立的醫(yī)療機構推向開放互聯(lián)的同時，也承擔著更為嚴峻的安全考驗。

　　統(tǒng)計顯示，僅在2018年，全球便發(fā)生了十余起10萬以上數(shù)據泄漏事件：俄克拉荷馬州立大學健康中心遭黑客入侵，近28萬名患者醫(yī)療賬單信息泄洞；LfeBridge Health公司遭惡意軟件攻擊，約50萬名患者一年多的私人信息泄源；新加坡政府健康數(shù)據庫遭黑客攻擊，150萬患者數(shù)據泄漏；UnityPoint Health遭釣魚攻擊140萬患者記錄泄漏；美國實古斯塔大學醫(yī)療中心遭到網絡釣魚攻擊, 41.7萬份記錄泄露……

　　諸多事件的發(fā)生足以顯示網絡安全的重要性，醫(yī)聯(lián)體各醫(yī)院網絡安全防護能力有高有底，只要有一個醫(yī)療機構被突破，整個體系存在數(shù)據泄漏的可能。因此，鄒瀟湘將醫(yī)聯(lián)體的網絡安全比作木桶，“一點突破，滿盤皆輸”。

　　目前全國共有657家智慧醫(yī)療云平臺，其中北京的云平臺數(shù)量超過200家，廣東、浙江約100家，上海近70家，山東近50家，這四個城市是信息化產業(yè)生根的主要城市。

　　網信辦安全中心其中對79家進行抽檢，結果顯示，57家平臺存在高危漏洞，13家平臺存在中危漏洞，89%的醫(yī)療機構存在較為嚴重的安全風險。

　　黑客利用這些漏洞可以滲透攻擊PACS、HIS、病例管理等系統(tǒng)，嚴重影響平臺的正常運行；刪改患者會診信息，耽誤患者治療；遠程控制患者治療的試劑劑量，嚴重可造成患者死亡；竊取患者治療信息、基因等數(shù)據，泄露公民隱私。

　　因此，對于網絡安全中的諸多問題，鄒瀟湘提出了以下建議。

　　01

　　關于標準規(guī)范和檢測認證

　　1、研究面向人工智能醫(yī)療器械的網絡安全相關標準和可操作的測評規(guī)他及萬法，研究相關標準規(guī)范，構建網絡安全測試技術體系。

　　2. 對于醫(yī)療領域采用的重要系統(tǒng)與關鍵設備，應該實施例行的入網安全檢測與認證，必要時進行全面的網絡安全審看，以全面掌握其安全性狀況。

　　3、通過安全檢測與認證，建立統(tǒng)一的醫(yī)療行業(yè)網絡安全成脅情報庫和國家獺潤信息共享平臺CNVD。

　　02

　　關于安全檢查和風險評估

　　1、上線前的風險評估：對于有聯(lián)網(外)或入網(內)需求的醫(yī)療器械，須具備必要的網絡安全風險防控能力。建議由行業(yè)主管部門統(tǒng)一組織或授權，針對安全防護措施對其進行上線前的風險評估。

　　2、運行中的安全檢查：對已聯(lián)網(外)或入網(內)的醫(yī)療器械，建議由行業(yè)主管部門統(tǒng)一組織或授權，對其開展不定期的遠程遇檢或現(xiàn)場檢查，以全面掌握國家醫(yī)療器械的整體安全性狀況。

評估要素

　　03

　　關于態(tài)勢感知和預警

　　1、加強網絡安全主動發(fā)現(xiàn)能力建設:通過在網絡空間開展聯(lián)網設備、組件及系統(tǒng)的探測發(fā)現(xiàn)，有助于我們提前發(fā)現(xiàn)幕露在互聯(lián)網上的醫(yī)療器械及其組件。

　　2、加強網絡安全監(jiān)測預警能力建設:通過在互聯(lián)網關鍵節(jié)點對醫(yī)療通信流量的監(jiān)測分析，有助于及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械網絡空間當前狀態(tài)，并對下一步的發(fā)展態(tài)勢快速預測。

　　“‘有些重發(fā)展輕安全、重建設輕防護；有的認為關起門來搞更安全，不愿立足開放環(huán)境搞安全；有的認為網絡安全是中央的事、專業(yè)部門的事，同自己無關’一這些看法都是不正確的。”鄒瀟湘總結到。

　　“要落實醫(yī)療器械網絡防護責任，行業(yè)、企業(yè)作為運營者承擔主體防護責任，主管部門履行好監(jiān)管責任。針對“云、管、端”暴露的問題，從醫(yī)療器械及其配套軟件、智慧云平臺系統(tǒng)安全和應用安全的角度出發(fā)設計，建立醫(yī)療器械安全防護技術體系，全面提升健康數(shù)據保護能力和安全威脅防御能力。”

　　CT肺、腦MRI、冠脈CTA等8種測試樣本數(shù)據庫樣本數(shù)據將成立，申康中心承擔建設工作

　　未來人工智能測評數(shù)據庫將由上海申康醫(yī)院發(fā)展中心負責建設，上海申康醫(yī)院發(fā)展中心醫(yī)聯(lián)中心主任何萍在會上表示：申康中心將整合臨床資源，結合人工智能醫(yī)療器械產品特點，以建設面向醫(yī)療器械審評的測評數(shù)據庫。演講內容由以下幾個要點組成。

　　01

　　數(shù)據庫建立方向

　　數(shù)據庫的建立是人工智能產品審批的先行之舉，過去僅存在肺結節(jié)和眼底兩類影像，而且未確定測試數(shù)據庫的類型。本次會議上，何萍先從宏觀層面上講述了數(shù)據庫的建立路徑，主要包含以下三點。

　　1. 將申康醫(yī)聯(lián)大數(shù)據基礎上,建立起可高效用于人工智能研究和研發(fā)的專用“人工智能+醫(yī)學影像類系統(tǒng)的審評技術及專業(yè)數(shù)據庫”的標準、規(guī)范管理條例以及倫理學標準。

　　2. 開展示范應用,以不斷改進和提升“人工智能+醫(yī)學影像類系統(tǒng)的審評技術及專業(yè)數(shù)據庫”。

　　3. 在此基礎上建成“人工智能+醫(yī)學影像類系統(tǒng)的審評技術及專業(yè)數(shù)據庫” ,為全國大規(guī)模應用推廣建立基礎。

　　02

　　建庫模式

　　在確立數(shù)據庫的建設方向之后，數(shù)據的選擇則是更為困難的一個問題。在這一方面，何萍提出了測試數(shù)據選擇的多項要求，并聲明企業(yè)可簡潔參與。

　　1. 來源真實世界、擁有數(shù)據所有權、動態(tài)增長、多中心多樣化的醫(yī)療數(shù)據。具體包括：采集38家三甲醫(yī)院的全量診療數(shù)據+合作單位醫(yī)療數(shù)據目錄庫（動態(tài)增長）；天然滿足多中心、多設備、多模態(tài)等要求（多中心）；保證未來測試數(shù)據具有多樣、真實、可靠的數(shù)據來源（多樣性）；醫(yī)療數(shù)據的標準、種類、體量能滿足各類數(shù)據抽樣方法的要求（超大樣本）。

　　2. 嚴格的數(shù)據資產管控

　　建設醫(yī)療大數(shù)據管控平臺，更好地管理大數(shù)據資產（標準規(guī)范）；完善的數(shù)據治理制度、標準、流程和系統(tǒng)（安全可控）。

　　3. 企業(yè)參與模式

　　在建設主體單位擁有建設主導權的情況下，企業(yè)可間接參與。

　　03

　　建設目標

　　那么，申康中心將在短期之后進行怎樣的具體工作呢？何萍將其總結為“一二三四八”五點。

　　一指1個門戶網站，即國家人工智能醫(yī)學軟件測評服務門戶；

　　二指2個平臺，即醫(yī)學軟件測評數(shù)據中臺、醫(yī)學軟件測評服務平臺；

　　三指3個數(shù)據中心，即全樣本大數(shù)據中心、標注數(shù)據中心、測評數(shù)據中心；

　　四指4級數(shù)據質量治理技術體系，即醫(yī)療數(shù)據規(guī)范性質控、數(shù)據采集校驗質控、數(shù)據融合質控、數(shù)據開發(fā)利用；

　　八指8種以上測試樣本數(shù)據庫：即CT肺、CT肝、 CT骨折、腦MRI、心臟MRI、冠脈CTA、心電、眼科......

　　此外，上海申康醫(yī)院發(fā)展中心還將建立多個醫(yī)學軟件臨床評價試驗基地，包括上海申康、301、 四川華西、北京協(xié)和等。

　　同時，申康中心還將建設人工智能產品具體測評平臺，其工作運行方式由下圖所示。

　　04

　　平臺服務模式說明(數(shù)據管理)

　　構建數(shù)據庫完成后，怎樣使用數(shù)據庫，并確保數(shù)據安全同樣成為了本次演講的重點，其內容可總結四點。

　　1. 構建“人工智能+醫(yī)學影像類系統(tǒng)的審評技術及專業(yè)數(shù)據庫”，統(tǒng)匯總各方數(shù)據目錄，并提供搜索引擎及目錄樹，并將搜索的結果整合為最終結果反貴給用戶，用戶依據搜索結果與數(shù)據主體醫(yī)院合作。門戶運營方負責保證數(shù)據目錄在各個主體之　間、及對外反饋結果過程中的安全合規(guī)性。

　　2. 醫(yī)院數(shù)據中心、區(qū)域數(shù)據中心：共同構建數(shù)據管控和應用平臺，聯(lián)合治理和管控好數(shù)據,并為各機構內部的臨床研究、成果轉化、人工智能應用需求提供服務。

　　3. 醫(yī)院、區(qū)域等數(shù)據：數(shù)據不出機構，通過管控平臺，僅提供數(shù)據目錄給用戶方進行索引。

　　4. 醫(yī)院、區(qū)域等數(shù)據：提供結果分析數(shù)據給用戶使用時，進行嚴格的數(shù)據監(jiān)管，保障數(shù)據安全。

　　05

　　數(shù)據庫監(jiān)控

　　除去數(shù)據庫建設、數(shù)據收集、規(guī)章制定外，申康中心還制定的嚴格的監(jiān)控程序，這一點在過去未曾提及。

　　1. 資源計量統(tǒng)計報表：周期性對每個項目下的資源進行計量報表，并通過多種統(tǒng)計圖表展現(xiàn)各個項目的資源使用量以及資源使用趨勢,讓管理員可以清晰地看到各個項目下資源的總量分析、趨勢分析,為業(yè)務決策提供幫助;  

　　2. 資源池容量分析：對數(shù)據中心以及對現(xiàn)網運營設備按負載率持續(xù)性、機型、負載指標統(tǒng)計出容量數(shù)據，及時發(fā)現(xiàn)低負載的空閑設備，提高資源的使用率,降低運營成本;

　　3. 周期報表：統(tǒng)計各類資源的用戶使用量、每類資源的使用情況,如基礎云平臺、業(yè)務系統(tǒng)的CPU、內存、存儲、IP的資源總量及占用量。周期性生成報表,并通過設置的郵件地址自動發(fā)送報表郵件。

　　在完成對申康中心的職能介紹后，何萍將申康中心的工作目標總結為以下四點。

　　1. 申康中心在國家藥監(jiān)局器審中心的帶領下，聯(lián)合好工作組和課題組，牢牢把握重要戰(zhàn)略機遇期的科學判斷，堅持推動高質量發(fā)展，加快推進醫(yī)療人工智能的建設發(fā)展。

　　2. 承擔好人工智能醫(yī)療器械測評庫數(shù)據方面的子課題負責人職能，建成基于人工智能的醫(yī)療測評數(shù)據庫，對臨床醫(yī)療數(shù)據進行編目、匯聚、整合，保障數(shù)據安全、推動醫(yī)療數(shù)據在人工智能醫(yī)療器械方面的利用;率先形成一套數(shù)據標準和管理規(guī)范。

　　3. 打通醫(yī)療人工智能研發(fā)應用所需的應用場景和數(shù)據，研究完善臨床科研管理及創(chuàng)新體系,逐步形成未來智能醫(yī)療生態(tài)體系中價值貢獻者的資源共建共享、業(yè)務協(xié)同、利益共享平臺。

　　4. 激發(fā)醫(yī)療和科研機構創(chuàng)新活力，利用全球創(chuàng)新要素，探索從科學研究、到臨床驗證、再到技術轉化的新模式，培育人工智能醫(yī)療與健康科技產業(yè)。

　　總結

　　大會同樣提到了人工智能醫(yī)療器械審評指導原則體系構建。本次大會上的演講主要是對6月28日國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點》進行解讀，其內容由適用范圍、審批關注要點、軟件更新、相關技術考量、注冊申報資料說明五個方面組成。動脈網在《藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療AI產品審批要點，人工智能企業(yè)是否準備就緒？》中已做梳理分析，這里不再贅述。

　　從整個會議內容來看，動脈網將其中的亮點提取為以下六點：

　　1. 體制的完善

　　在外部看來，過去的審批體制并不透明。相關各項職能集中于器審中心，但具體職能劃分從外部難以洞察。此次創(chuàng)新合作平臺的出現(xiàn)不僅將整個醫(yī)療AI審批的各項職能劃分到了各個工作組，還將各個工作組分配到了不同機構。如今，整個流程已成體系，職能劃分明確，這將極大推動AI產品審批進展。

　　2. 多方參與

　　創(chuàng)新合作平臺的運作將不再由中央國家機關事業(yè)單位獨立主導，學會、醫(yī)療機構以及高校紛紛加入其中。在當前階段，醫(yī)療AI談不上成熟，市場卻需求強烈，所以產學研結合的模式既能一定程度上保障市場需求，又能在現(xiàn)有基礎上繼續(xù)深入研究。

　　3. 云平臺安全問題

　　云平臺安全問題一直飽受詬病，而此次網信辦安全中心的調查則以數(shù)字的方式向各位展示了互聯(lián)互通大環(huán)境下的真實狀況。而需求孕育創(chuàng)新，為保障醫(yī)聯(lián)體的安全運行，國家將會加大在醫(yī)院數(shù)據安全方面的投入，而這一痛點或許也將孕育一批新的緊跟市場的巨頭。

　　4. 新的測試數(shù)據庫建立計劃

　　大會提出，CT肺、CT肝、 CT骨折、腦MRI、心臟MRI、冠脈CTA、心電、眼科等影像測試數(shù)據庫建設將成為上海申康中心的目標，這八類產品囊括了市面上大部分人工智能產品。這項動作充分顯示出了企業(yè)對政策的助推作用；同時，該計劃也為醫(yī)生使用這些產品打下了一針強心劑，藥監(jiān)局在一定程度上認可了這些產品未來；最后，數(shù)據庫的建立意味著這幾項產品將大概率先一步獲得審批。

　　5. 明確的數(shù)據管理制度

　　在上海申康醫(yī)院發(fā)展中心醫(yī)聯(lián)中心主任何萍的發(fā)言之中，我們能看到藥監(jiān)局嚴格規(guī)定了不同醫(yī)療機構、區(qū)域數(shù)據的流轉規(guī)定及院方職能。這意味著過去部分院企打擦邊球的手段將得到遏制。當然，更嚴格的監(jiān)管意味著數(shù)據更難以獲取，初創(chuàng)企業(yè)需要付出更多的成本，并以新的合作形式獲取數(shù)據，已訓練出成熟算法的公司或將因此壁壘高筑。

　　6. 風險評估指標制定

　　人工智能醫(yī)療器械審評指導原則體系強調了假陽性和假陰性的標準，在當前情況下，企業(yè)提供的數(shù)據多是來源不明的，準確性與敏感性都存在問題。該體系的制定或許會給予AI產品一個明確的質量判定指標。

　　從六點中可以看出，國藥監(jiān)局已在醫(yī)療AI產品審批推動方面下足了決心，但其中的臨床評價事務仍值得注意。從平臺體系可以看到，臨床評價這一項工作依舊由器審中心負責，而當前的實際形式是各家企業(yè)仍難以通過臨床實驗評估。

　　真實數(shù)據應用組的工作或將有助于幫助企業(yè)通過臨床試驗，但這仍意味著企業(yè)需要對人工智能在真實世界的應用能力進行提升，要想AI落地于醫(yī)院，這是AI企業(yè)永遠繞不過的坎。所以，想要在醫(yī)療AI領域跑通，企業(yè)方還需繼續(xù)求索。

來源：動脈網